Oncotype DX® test met bewijs om keuze chemotherapie te begeleiden

Het Duitse “Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in Gesundheidswesen” (IQWiG). concludeert dat Oncotype DX® de enige test is met voldoende bewijs om de keuze voor adjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te ondersteunen.

Dit betekent dat er nu wederom bevestigend en overtuigend bewijs is dat op grond van de uitslag van de Oncotype DX testen veilig overwogen kon en kan worden om chemotherapie uit het behandelplan te laten voor een zeer groot deel van de borstkanker patiënten. Deze conclusie van het IOWiG is op basis van de recent gepubliceerde TAILORx studie resultaten.

Dit is te lezen in een assessment/addendum bij een eindrapport van IQWIG van borstkanker gen-expressie-profiel testen, dat is geactualiseerd voor klinisch gebruik in Duitsland

Een besluit van de Duitse “Federal Joint Committee” (Gemeinsamer Bundesausschus: G-BA) over vergoeding van Oncotype wordt eind 2018 verwacht.

GENEVA, Switzerland, 13 september, 2018 – Genomic Health brengt graag onder de aandacht de publicatie van de geüpdatete assessment/addendum voor borstkanker gen-expressie-profiel testen door het Duitse “Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in Gesundheidswesen” (IQWiG). In de analyse van IQWiG wordt er geconcludeerd dat de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test geschikt is om patiënten met klier-negatieve, hormoonreceptor positieve (HR +), HER2-negatieve borstkanker te ondersteunen in de levensbelangrijke beslissing voor het niet of wel ondergaan van chemotherapie.

Het IQWiG informeert de G-BA over deze beoordeling in het kader van de vergoedingsprocedure. In juli 2018 verklaarde de G-BA publiekelijk dat aan het einde van 2018 een definitief besluit over de vergoeding van de borstkanker-genexpressieprofileringstesten wordt verwacht.

“De erkenning door IQWiG van de unieke waarde die de Oncotype DX-testen biedt, zet ons een stap dichter bij het vergoeden en toegang geven tot de Oncotype DX-testen aan tienduizenden borstkankerpatiënten die elk jaar in Duitsland worden gediagnosticeerd. Zoals al het geval is in andere landen over de hele wereld, inclusief de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Spanje en Zwitserland ", zegt Torsten Hoof, Senior Vice President International, Genomic Health. "We kijken uit naar het definitieve besluit van G-BA later dit jaar. Ondertussen blijven we de impact van de TAILORx-onderzoeksresultaten op de klinische praktijk overal ter wereld volgen.

De conclusie van IQWiG is gebaseerd op de resultaten van TAILORx, het grootste prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoek naar adjuvante borstkankerbehandeling dat ooit is uitgevoerd. Het onderzoek werd onlangs gepubliceerd in The New England Journal of Medicine[1]. Deze onafhankelijk uitgevoerde fase III-studie volgde gedurende negen jaar meer dan 10.000 vrouwen met klier-negatieve, hormoonreceptor positieve (HR +), HER2-negatieve vroeg stadium borstkanker.

Deze studie resultaten tonen aan dat de Oncotype DX Breast Recurrence Score® definitief bewijs levert over hoe laag of hoe hoog het percentage lange termijn chemotherapie voordeel voor de individuele patiënt is.

Hierdoor kan de overgrote meerderheid van vrouwen met een vroeg stadium borstkanker worden geïdentificeerd die geen significant voordeel hebben van het ondergaan van chemotherapie. En kunnen ze dus veilig beslissen om deze ingrijpende therapie met zowel korte als lange termijn bijwerkingen uit het behandelplan laten.

Maar ook voor een belangrijke minderheid van vrouwen toont deze test aan dat voor hen het percentage chemo voordeel wel groot is en dus chemotherapie levensreddend kan zijn.

De testen kan dus zowel over- als onderbehandeling met chemotherapie aanzienlijk verminderen.

Over vroeg stadium borstkanker en de Oncotype DX testen.

Oncotype DX is de enige gevalideerde genetische test met het vermogen te voorspellen of chemotherapie zinvol is. Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Europese vrouwen[2] en treft velen in de jaren die zij wijden aan carrière en gezin. Terwijl chemotherapie routinematig wordt aangeboden, blijkt uit onderzoek dat slechts een minderheid van de patiënten met borstkanker in een vroeg stadium hier daadwerkelijk een significant voordeel van heeft [3].

De Oncotype DX-testen is ontworpen om keuzes voor wel of geen chemotherapie te personaliseren door middel van informatie over het verloop van het borstkankerproces voor de individuele patiënt .

Met als gevolg een zeer groot patiënt voordeel maar ook, en zeker niet onbelangrijk, potentiele financiële voordelen voor de gezondheidszorg. Dit wordt ondersteund door substantieel bewijs dat aantoont dat het aantal vrouwen dat onnodig chemotherapie krijgt tot wel 60 procent kan worden verminderd[4].

Gezondheidszorg in heel Europa erkent de waarde van deze test, die is opgenomen in alle belangrijke internationale klinische richtlijnen. Na beoordeling en aanbeveling door NICE is de Oncotype DX-testen algemeen beschikbaar voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk. In Frankrijk is Oncotype DX beschikbaar via een financieringsmechanisme voor genetische testen. Andere Europese landen waar de testen wordt vergoed, zijn Zwitserland, Ierland, Griekenland en Spanje.

Voor meer informatie over de Oncotype DX-testen ga naar: http://www.oncotypeiq.com/

[1] Sparano et al. New Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121

[2] Ferlay J et al, Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012, Eur J Cancer. 2013; 49:1374-403, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23485231

[3] Paik et al. J Clin Oncol. 2006; Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012

[4] Loncaster J et al, Eur J Surg Oncol 2017

Over Genomic Health

Genomic Health, Inc. is een toonaangevende leverancier van op genetisch gebaseerde diagnostische testen die de zorg voor kanker helpt optimaliseren. Met zijn Oncotype IQ® Genomic Intelligence Platform past het bedrijf zijn wetenschappelijke en commerciële expertise en infrastructuur toe om grote hoeveelheden genetische gegevens te vertalen naar klinisch bruikbare resultaten voor behandelplanning voor de kankerpatiënt, van diagnose naar behandelingskeuze en monitoring. De Oncotype IQ-portfolio van genetische testen en diensten bestaat momenteel uit de vlaggenschiplijn van Oncotype DX-genexpressietesten die zijn gebruikt om behandelbeslissingen te begeleiden bij meer dan 900.000 kankerpatiënten wereldwijd. Genomic Health breidt zijn testenportfolio uit met aanvullende vloeistof- en weefselgebaseerde testen, waaronder de onlangs gelanceerde Oncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect ™ -testen. Het bedrijf is gevestigd in Redwood City, Californië, met een internationaal hoofdkantoor in Genève, Zwitserland. Ga voor meer informatie naar www.GenomicHealth.com en volg het bedrijf op Twitter: @GenomicHealth, Facebook, YouTube en LinkedIn.

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements relating to the benefits of the Oncotype DX Breast Recurrence Score test to physicians, patients and payors. Forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, and reported results should not be considered as an indication of future performance. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the results of clinical studies, including the TAILORx study; the applicability of clinical study results to actual outcomes; the ability of the test results to change treatment decisions and improve patient outcomes; the risks and uncertainties associated with the regulation of the company's tests; the risk that the company may not obtain or maintain reimbursement, domestically or abroad, including in Germany with the Federal Joint Committee (G-BA), for the Oncotype DX Breast Recurrence Score test; the risks of competition; and the other risks set forth in the company's filings with the Securities and Exchange Commission, including the risks set forth in the company's annual report filed on Form 10-Q for the year ended June 30, 2018. These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Genomic Health disclaims any obligation to update these forward-looking statements.

NOTE: The Genomic Health logo, Oncotype, Oncotype DX, Breast Recurrence Score, Recurrence Score, Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect, Oncotype DX DCIS Score, Oncotype DX Genomic Prostate Score, and Oncotype IQ are trademarks or registered trademarks of Genomic Health, Inc. All other trademarks and service marks are the property of their respective owners.