Orca Therapeutics start hoogste dosis ORCA-010 bij prostaatkankerpatiënten

ORCA Therapeutics B.V. start hoogste geplande dosis in fase 1/2a van onderzoek naar ORCA-010 bij behandelingsnaïeve patiënten met prostaatkanker. Consistente effectiviteitsgegevens uit eerste cohort en start nieuwe indicatie. Aanvullende financiering verworven.

ORCA Therapeutics B.V., een biofarmaceutisch bedrijf voor klinisch onderzoek dat in het klinische stadium oncolytische virussen ontwikkelt voor de behandeling van solide tumoren, kondigt met tevredenheid aan dat, na beoordeling van alle veiligheidsgegevens op basis van de volledig uitgevoerde cohorten van patiënten met lage en mediumdoses van de lopende klinische studie in fase 1/2a naar ORCA-010 bij behandelingsnaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) unaniem heeft aanbevolen het onderzoek zonder aanpassingen voort te zetten. Op basis van deze aanbeveling zal ORCA Therapeutics beginnen met de toediening van het hoogste geplande dosisniveau van ORCA-010 in de sectiehet deel ‘enkele dosis’ van het onderzoek, waarin enkelvoudige doses worden gegeven.

In navolging van de aanbeveling is ORCA Therapeutics B.V. gestart met de uitvoering van de afdeling studie-arm met ‘de hoogste dosis’ van de dosis-escalerende escalatie fase in dit onderzoek, waarvoor . Dde eerste toediening bij een patiënt staat ingepland voor maart 2021. Na voltooiing van de deelname aan de afdeling ‘studie-arm met de hoogste dosis’ van het onderzoek, zal de DSMB een aanvullende beoordeling uitvoeren van ORCA-010 alvorens de sectie ‘herhaalde dosis’ van de trial in gang te zettenstudie-arm met herhaalde dosering zal worden begonnen.

Bij de laagste onderzochte dosis toonde ORCA-010 een sterke antitumorale activiteit met één werkzaam middel[KG1]  bij de eerste patiënt. Bovendien lieten MRI-gegevens een indrukwekkende en significante vermindering van het prostaatvolume zien, terugkerend naar het normale formaat, en verder een doorlopende vermindering van PSA. Dit patroon is bevestigd voor de tweede patiënt die de follow-up MRI na zes maanden onderging. Ook hier bleek het prostaatvolume te zijn teruggekeerd tot vrijwel normaal formaat.

Investeerders hebben de aanbevelingen van de DSMB en de recente klinische successen positief ontvangen en omgezet in investering deelname in een nieuwe financieringsronde om ORCA-010 verder te ontwikkelen. ORCA-010 heeft de aandacht van onderzoekers getrokken en ORCA Therapeutics B.V. heeft recentelijk de aanzet gegeven tot besprekingen ter voorbereiding op een onderzoek bij patiënten met slokdarmkanker die niet kan worden verwijderd of medisch inoperabel is.

“Twaalf procent van alle mannen krijgt tijdens hun leven de diagnose prostaatkanker. Het veiligheidsprofiel en de voorlopige werkzaamheid van ORCA-010 zijn voor ons bemoedigend. We kijken er dan ook naar uit om de uitvoering voor van het cohort ‘met de hoogste dosis’ van deze fase Fase 1/2a van het onderzoekstudie voort te zetten. Het is onze eerste klinische studie met ORCA-010”, zegt Kees Groen, CEO van ORCA Therapeutics. “Wij zijn onze investeerders dankbaar voor hun niet aflatende steun. Hun genereuze bijdragen maken het ORCA Therapeutics mogelijk om de ontwikkeling van ORCA-010 voor de behandeling van prostaatkanker een stap verder te brengen.”

Het De tweeledige Fase 1/2a onderzoek studie van ORCA Therapeutics B.V., in twee secties in fase 1/2a, is een multicentrisch, open-label, en dosis-escalerend escalatieonderzoek naar ORCA-010 bij ongeveer 24 behandelingsnaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker:

Sectie A: Dosis-escalerende escalatie fase om de veiligheid, verdraagbaarheid en het optimale dosisniveau van ORCA-010 te bepalen voor behandelingsnaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. In deze fase verwacht men een deelname tot 12 patiënten in drie cohorten met verschillende doses.

Sectie B: Een latere uitbreiding voor het optimale dosisniveau, zoals bepaald in de dosis-escalerende escalatiefase, maar dan toegediend in twee doses met een interval van 2 weken. In deze fase verwacht men een deelname van ongeveer 12 andere patiënten.

Bezoek voor meer informatie de website http://www.orca-therapeutics.nl/

 [KG1]Dit is wel de letterlijke vertaling uit het engels, maar kan in het biomedisch jargon totaal anders worden uitgelegd, namelijk dat ORCA-010 samen met een ander middel wordt gegeven.