Orexa kondigt positieve interim data aan voor fase 2 studie in de preventie van post-operatieve ileus
Herpen, Nederland, 9 oktober 2025 - Orexa B.V., het Noord-Brabantse life sciences bedrijf dat zich richt op het verbeteren van het herstel van patiënten, heeft vandaag positieve tussentijdse resultaten bekendgemaakt van haar lopende fase 2 studie ter evaluatie van ORE-001 voor de preventie van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten die een ingrijpende buikoperatie ondergaan.
Overzicht van de studie
De klinische studie (EudraCT-nummer 2022-503113-31-00-IN-002) is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Orexa’s kandidaatmedicijn ORE-001 te onderzoeken. De studie omvat 100 tot 120 vrouwelijke patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan waarvoor longitudinale laparotomie nodig is. De studie wordt uitgevoerd in meerdere centra in Duitsland, onder leiding van hoofdonderzoeker prof. Alexander Mustea van de Universitätsklinikum Bonn (UKB).
Resultaten van de interim analyse
De interim analyse werd uitgevoerd nadat 40 patiënten waren gerandomiseerd. De gegevens toonden een gunstig veiligheidsprofiel en overtuigende werkzaamheid voor ORE-001 aan, met klinisch significante verbeteringen in de belangrijkste postoperatieve herstelstatistieken:
- Verhoogde postoperatieve voedselinname: Patiënten die ORE-001 kregen, aten 63% meer tijdens de lunch in vergelijking met de placebogroep.
- Snellere terugkeer van gastro-intestinale functie: De eerste postoperatieve ontlasting trad ongeveer 1 dag eerder op met ORE-001.
- Verminderde gastro-intestinale disfunctie: De incidentie daalde van 21% in de placebogroep tot 6% met ORE-001.
- Kortere ziekenhuisopname als gevolg van bijwerkingen: Het aandeel patiënten dat een langdurige ziekenhuisopname nodig had, daalde van 31% naar 7%.
Volgende stappen
Op basis van de veelbelovende interim resultaten zal Orexa de huidige fase 2a studie eerder dan gepland afronden en voorbereidingen treffen voor fase 2b / 3 studies om ORE-001 verder te onderzoeken in dezelfde indicatie.
"Dit is een zeer goed resultaat voor een kwetsbare patiëntenpopulatie", zegt CEO prof. dr. Ard Peeters. "ORE-001 verbetert niet alleen het welzijn van patiënten, maar heeft ook het potentieel om de zorgkosten aanzienlijk te verlagen door sneller herstel en kortere ziekenhuisopname."
"De eerste gegevens van deze studie zijn klinisch zeer betekenisvol en belangrijk", zegt hoofdonderzoeker prof. Alexander Mustea van de Universitätsklinikum Bonn (UKB). "ORE-001 heeft het potentieel om een nieuwe standaard te zetten voor hoe we postoperatief herstel bevorderen, met
name bij chirurgische populaties met een hoog risico."
Over post-operatieve ileus:
Post-operatieve ileus (POI) is een langdurige afwezigheid van de normale darmfunctie na chirurgische ingrepen, meestal na een buikoperatie. Geschat wordt dat de economische impact van post-operatieve ileus alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 750 miljoen dollar per jaar bedraagt.
Over Orexa:
Orexa, opgericht in 2016 en gevestigd in Herpen (Noord-Brabant), ontwikkelt ORE-001, een nieuw medicijn om de voedselinname te verhogen bij patiënten met kritieke voedingsbehoeften. In eerste instantie richt het bedrijf zich op het herstel van patiënten die een operatie hebben ondergaan,
anorexiapatiënten en mensen met ondervoeding (sarcopenie/cachexie).
Voor meer informatie, zie: www.orexa.eu .