Illuccix® PSMA-PET-beeldvormingsagens voor prostaatkanker goedgekeurd in Nederland

MELBOURNE, Australië, 19 maart 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited kondigt vandaag aan dat haar PET([1])beeldvormingsagens voor prostaatkanker Illuccix® (kit voor de bereiding van gallium-68 gozetotide-injectie) van het MEB([2]) een vergunning heeft gekregen om dit product in de handel brengen voor de detectie en lokalisatie van PSMA-positieve laesies (prostaatspecifiek membraanantigeen) bij volwassenen met prostaatkanker, een breed klinisch label. Dankzij deze goedkeuring kunnen zorgverleners in Nederland PSMA-PET([3])-beeldvorming aanbieden met behulp van een klinisch gevalideerd radiofarmacon op basis van gallium.

Illuccix®, na radiolabeling met gallium-68, is in Nederland geïndiceerd voor de detectie van PSMA-positieve laesies (prostaatspecifiek membraanantigeen) met PET bij volwassenen met prostaatkanker (PCa) in de volgende klinische contexten:

-- Bepaling van het primaire stadium bij patiënten met een groot risico voor prostaatkanker (PCa) voorafgaand aan primaire curatieve therapie. -- Vermoeden van recidiverend PCa bij patiënten met stijgende serumspiegels van PSA (prostaatspecifiek antigeen) na primaire curatieve therapie. -- Identificatie van patiënten met PSMA-positieve progressieve metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) voor wie PSMA-gerichte therapie aangewezen is. PSMA-PET-beeldvorming betekent een belangrijke vooruitgang in het beheer van prostaatkanker en vervangt grotendeels conventionele beeldvormingsmethoden (botscan, CT([4])-scan) als standaardzorg na de eerste diagnose en bij biochemisch recidief (BCR). Wereldwijde richtlijnen benadrukken de superieure nauwkeurigheid van PSMA-PET voor het bepalen van het stadium van de primaire ziekte en evaluatie van BCR/biochemische persistentie (BCP)([5]). Illuccix® PSMA-PET zal helpen een kritieke onbeantwoorde behoefte te vervullen door de toegang tot tijdige en effectieve diagnose en selectie van patiënten voor behandeling met PSMA-gerichte therapie te vergemakkelijken.

De ruime goedkeuring van Illuccix wordt ondersteund door robuuste klinische gegevens, waaronder de grootste op Ga-68 gebaseerde PSMA-dataset van de VISION-studie([6]).

Marnix Lam, MD, professor nucleaire geneeskunde aan de UMC Utrecht, gaf volgend commentaar: "PSMA-PET heeft een grote invloed gehad op de beeldvorming van prostaatkanker en biedt meer nauwkeurigheid en vertrouwen bij de diagnose, het bepalen van het stadium en het beheer van de ziekte in vergelijking met conventionele beeldvorming. De goedkeuring van het PSMA-PET-agens van Telix in Nederland betekent dat meer ziekenhuizen deze innovatieve technologie in de routinematige klinische praktijk zullen kunnen integreren, wat de patiënten ten goede komt."

Raphaël Ortiz, CEO van Telix International, voegt hieraan toe: "De goedkeuring van Illuccix® in Nederland zorgt voor een ruimere beschikbaarheid van een klinisch gevalideerd PSMA-PET-product, waardoor zorgverleners kunnen profiteren van het gemak en de flexibiliteit van door generatoren geproduceerd gallium. Deze mijlpaal versterkt onze voortdurende inzet voor het bevorderen van de zorgverlening bij prostaatkanker en het uitbreiden van de toegang voor patiënten tot innovatieve diagnostische technologieën in heel Europa".

Zorgprofessionals in Nederland die Illuccix® willen bestellen of meer willen weten over de beschikbaarheid ervan, kunnen contact opnemen via customerservice.emea@telixpharma.com.

Prostaatkanker in Nederland

In Nederland is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, met meer dan 11.900 nieuwe gevallen die jaarlijks worden gediagnosticeerd, en een aanzienlijk hogere incidentie bij mannen dan darmkanker (10.090 nieuwe gevallen) of longkanker (7.793 nieuwe gevallen). In Nederland is prostaatkanker de op twee na meest voorkomende doodsoorzaak wegens kanker bij mannen, met iets meer dan 3.200 mannen die aan hun ziekte zijn overleden in 2022([7]).

Over Illuccix

Het prostaatbeeldvormingsproduct van Telix, gallium-68 ((68)Ga) gozetotide-injectie (ook bekend als (68)Ga PSMA-11 en op de markt gebracht onder de merknaam Illuccix®), is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration)([8]), door de Australische TGA (Therapeutic Goods Administration)([9]), door Health Canada([10]), door de MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk (UK)([11]), door de Braziliaanse gezondheidsautoriteiten ANVISA([12]), en in meerdere lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER)([13]). Illuccix® wordt momenteel op nationale goedkeuring elders in de EER beoordeeld na een positief advies van de gedecentraliseerde procedure (DCP) door BfArM([14]).

Over Telix Pharmaceuticals Limited

Telix is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op ontwikkeling en commercialisering van therapeutische en diagnostische radiofarmaceutica en aanverwante medische technologieën. De hoofdzetel van Telix is gevestigd in Melbourne, Australië, met internationale vestigingen in de Verenigde Staten, Canada, Europa (België en Zwitserland) en Japan. Telix ontwikkelt een portefeuille producten van klinische en commerciële fase die gericht zijn op belangrijke onbeantwoorde medische behoeften in oncologie en zeldzame ziekten. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers en RLS zijn bedrijven van de Telix Group. Telix is beursgenoteerd op de Australian Securities Exchange en op de Nasdaq Global Select Market .

Ga naar www.telixpharma.com voor meer informatie over Telix, inclusief details over de laatste aandelenkoers, ASX- en SEC-dossiers, presentaties voor investeerders en analisten, persberichten, details over evenementen en andere publicaties die interessant kunnen zijn. U kunt Telix ook volgen op LinkedIn, X en Facebook.

Investeerdersrelaties Telix Mevr. Kyahn Williamson Telix Pharmaceuticals Limited SVP Investeerdersrelaties en Bedrijfscommunicatie E-mail: kyahn.williamson@telixpharma.com

Wettelijke kennisgevingen

U dient deze aankondiging te lezen samen met onze risicofactoren, zoals vermeld in onze meest recent gedeponeerde verslagen bij de Australian Securities Exchange (ASX), de U.S. Securities & Exchange Commission (SEC), waaronder ons jaarverslag op Form 20-F gedeponeerd bij de SEC, of op onze website.

De informatie in deze aankondiging is niet bedoeld als een aanbod tot inschrijving, uitnodiging of aanbeveling met betrekking tot effecten van Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in enig rechtsgebied, met inbegrip van de Verenigde Staten. De informatie en zienswijzen in deze aankondiging kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Voor zover wettelijk toegestaan, wijst Telix elke verplichting of verbintenis af om informatie of zienswijzen in deze aankondiging bij te werken of te herzien, met inbegrip van toekomstgerichte verklaringen (zoals hieronder bedoeld), hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen, een wijziging in verwachtingen of veronderstellingen, of anderszins. Er wordt expliciet of impliciet geen verklaring of garantie gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of volledigheid van de informatie of zienswijzen die in deze aankondiging worden uitgedrukt.

Deze aankondiging kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals bedoeld in de U.S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die betrekking hebben op verwachte toekomstige gebeurtenissen, financiële resultaten, plannen, strategieën of bedrijfsontwikkelingen. Toekomstgerichte verklaringen zijn over het algemeen te herkennen aan het gebruik van woorden zoals "kunnen", "verwachten", "bedoelen", "plannen", "schatten", "anticiperen", "geloven", "vooruitzicht", "prognose" en "richtsnoer", of de negatieve equivalenten van deze woorden of andere vergelijkbare termen of uitdrukkingen. Toekomstgerichte verklaringen hebben betrekking op bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of verwezenlijkingen wezenlijk verschillen van enige toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of verwezenlijkingen die expliciet of impliciet door deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op te goeder trouw door Telix gedane veronderstellingen met betrekking tot de financiële, markt-, regelgevings- en andere risico's en bestaande overwegingen en hebben invloed op de bedrijfsactiviteiten en handelingen van Telix in de toekomst en er kan geen garantie worden gegeven dat een van de veronderstellingen juist zal blijken te zijn. In de context van de bedrijfsactiviteiten van Telix kunnen toekomstgerichte verklaringen onder meer, maar niet beperkt tot, verklaringen zijn over: de aanvang, timing, voortgang en resultaten van de preklinische en klinische studies van Telix en de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Telix; het vermogen van Telix om kandidaatproducten te laten doorstromen naar klinische studies, deze te laten registreren en met succes af te ronden, met inbegrip van multinationale klinische studies; de timing of waarschijnlijkheid van reglementaire indieningen en goedkeuringen voor de kandidaatproducten van Telix, productieactiviteiten en marketingactiviteiten voor producten; de verkoop-, marketing- en distributiecapaciteiten en -strategieën van Telix; de commercialisering van de kandidaatproducten van Telix, indien of nadat deze zijn goedgekeurd; het vermogen van Telix om een toereikende aanvoer van grondstoffen tegen redelijke kosten te verkrijgen voor haar producten en kandidaatproducten; schattingen van de uitgaven, toekomstige inkomsten en kapitaalvereisten van Telix; de financiële prestaties van Telix; ontwikkelingen met betrekking tot concurrenten van Telix en de sector; en de prijsbepaling en terugbetaling van de kandidaatproducten van Telix, indien en nadat deze zijn goedgekeurd. De werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van Telix kunnen wezenlijk verschillen van die welke door dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of verondersteld, en verschillen kunnen nadelig zijn. U mag dan ook niet overmatig op toekomstgerichte verklaringen vertrouwen.

©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, het bedrijf Telix Group en de productnamen en logo's van Telix zijn handelsmerken van Telix Pharmaceuticals Limited en haar filialen - alle rechten voorbehouden. De registratiestatus van handelsmerken kan per land verschillen.

1 Positronemissietomografie.

2 Medicines Evaluation Board.

3 Beeldvorming van prostaatspecifiek membraanantigeen met positronemissietomografie.

4 Computertomografie.

5 EAU-richtlijnen (richtlijnen van de European Association of Urology). Edn. voorgesteld op de EAU Annual Congress Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3.: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Prostaatkanker: ESMO klinische praktijkrichtlijnen voor diagnose, behandeling en opvolging. 2023: https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations

6 ClinicalTrials.gov ID: NCT03511664. VISION-onderzoek gesponsord door Endocyte, een bedrijf van Novartis. Telix leverde Illuccix(R) (TLX591-CDx) voor PSMA-PET-beeldvorming.

7 Wereldwijde kankerstatistieken 2022: GLOBOCAN-enquête. Gepubliceerd in augustus 2024.

8 Telix ASX openbaarmaking 20 december 2021.

9 Telix ASX openbaarmaking 2 november 2021.

10 Telix ASX openbaarmaking 14 oktober 2022.

11 Telix ASX openbaarmaking 13 februari 2025.

12 Telix ASX openbaarmaking 18 maart 2025.

13 Denemarken, Luxemburg, Malta, Nederland en Noorwegen op het moment van publicatie.

14 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (het Duitse federale instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen). Telix ASX openbaarmaking 17 januari 2025.

Logo -

View original content:https://www.prnewswire.com/nl/persberichten/illuccix-psma-pet-beeldvormingsagens-voor-prostaatkanker-goedgekeurd-in-nederland-302406288.html