'Europese dataruimte voor gezondheid is een enorme uitdaging voor organisaties in zorg'

Op 5 maart is de verordening voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) gepubliceerd. Deze verordening geeft patiënten meer zeggenschap over hun elektronische gezondheidsgegevens, verbetert de toegang voor zorgverleners (primair gebruik) en vergroot de mogelijkheden voor hergebruik van gegevens voor onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik). De verordening treedt op 25 maart 2025 in werking en is vanaf 26 maart 2027 stapsgewijs van toepassing.

Organisaties in de zorg en life sciences moeten elektronische gezondheidsgegevens beschikbaar maken voor secundair gebruik. Andere bedrijven en organisaties kunnen deze data opvragen voor onderzoek, productontwikkeling, AI-training en beleidsvorming. Nationale toegangverlenende instanties (Health Data Access Bodies - HDAB) regelen de toegang via vergunningen.

De verordening heeft een groot bereik en bevat vergaande verplichtingen. Ziekenhuizen, verpleeghuizen, ziektekostenverzekeraars, onderzoeksinstellingen, farmaceutische bedrijven, fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere organisaties in de zorg en life sciences met meer dan 50 werknemers en een omzet van meer dan 10 miljoen euro moeten inventariseren welke gezondheidsdata ze hebben. Ook moeten ze beschrijvingen opstellen en deze data beschikbaar maken voor anderen. Dit is veel werk en gevoelig, omdat het ook kan gaan om data beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen. HDABs moeten maatregelen nemen om deze rechten te beschermen, maar dit hangt af van de informatie die gegevenshouders verstrekken.

Veel organisaties beseffen nog niet hoeveel werk de EHDS met zich meebrengt en of zij de benodigde middelen hebben. Hoewel een deel van de kosten vergoed kan worden, zal dit waarschijnlijk beperkt zijn. Ook voor HDABs brengt de EHDS veel werk met zich mee en zij moeten mogelijk prioriteren, wat de effectiviteit van de verordening kan verminderen.

HDABs kunnen boetes opleggen aan gegevenshouders die niet voldoen aan de EHDS, tot maximaal 20 miljoen euro of 4 procent van de totale wereldwijde omzet. Het is echter onwaarschijnlijk dat zij snel zulke hoge boetes opleggen.

Om werkbaarheid te garanderen, moet er snel duidelijkheid komen over de exacte reikwijdte van de verordening en wat organisaties moeten doen. Organisaties moeten proactief handelen. Ze moeten inventariseren welke data ze hebben, maatregelen nemen om deze te beschermen en richtlijnen en regels volgen. Het is ook verstandig om intern een team samen te stellen dat verantwoordelijk is voor de naleving van de EHDS, zodat er een gestructureerde aanpak is om aan de vereisten te voldoen.