Nieuw doelgericht kankermedicijn goedgekeurd door Europese commissie
02 OKT 2017 12:57 |
Advanced Accelerator Applications S.A. (AAA)
Europese Commissie heeft vandaag een handelsvergunning verleend voor Lutathera®, een doelgericht kankergeneesmiddel dat tumorcellen van binnenuit vernietigt met behulp van kleine hoeveelheden radioactiviteit. Dit kan nu in heel Europa worden gebruikt.
Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), een internationale specialist in moleculaire nucleaire geneeskunde (MNM), heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie een handelsvergunning heeft verleend voor lutetium (177Lu)-oxodotreotide (Lutathera®), een doelgericht kankergeneesmiddel dat tumorcellen van binnenuit vernietigt met behulp van kleine hoeveelheden radioactiviteit. Deze therapie is goedgekeurd voor tumoren in de ingewanden, zogeheten ‘gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren’ (GEP-NET’s), die niet operatief kunnen worden verwijderd, naar andere delen van het lichaam zijn uitgezaaid of niet reageren op behandeling. In door AAA uitgevoerde klinische fase 3-onderzoeken is aangetoond dat Lutathera® het risico op ziekteprogressie of overlijden met 79% vermindert in vergelijking met een standaardbehandeling (Octreotide LAR).
Neuro-endocriene tumoren zijn tumoren die ontstaan in de neuro-endocriene cellen van tal van organen. De term ‘neuro-endocrien’ verwijst naar de dubbele functie van deze cellen: ze zijn een kruising tussen zenuwcellen en hormoonproducerende endocriene cellen. De eigenschappen van deze tumoren kunnen variëren, afhankelijk van waar ze zich bevinden. Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren worden onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: tumoren van het maag-darmkanaal en tumoren in de alvleesklier (pancreas).
Gastro-intestinale NET’s (in het maag-darmkanaal) worden als zeldzaam beschouwd. NET’s komen vaker voor bij mensen ouder dan 60 jaar en de symptomen zijn onder andere maagpijn, veranderingen in de stoelgang en verlies van eetlust. De diagnose is soms lastig te stellen, omdat de symptomen van patiënt tot patiënt sterk kunnen verschillen en NET’s vaak ten onrechte voor een andere aandoening worden aangezien.
Professor dr. W.W. de Herder
Internist-endocrinoloog
Bijzonder hoogleraar Neuro-endocriene tumoren aan het Erasmus Medisch Centrum:
“Met de registratie van Lutathera® komt een van de thans meest effectieve therapieën voor neuro-endocriene tumoren gelukkig eindelijk beschikbaar voor een brede patiëntenpopulatie.”
Met deze handelsvergunning kan Lutathera® op de markt worden gebracht in alle 28 lidstaten van de Europese Unie en tevens in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Lutathera® is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aangewezen als weesgeneesmiddel.
Lutathera® is de therapeutische component van een theranostisch duo dat door AAA is ontwikkeld. Theranostiek is een methode voor patiëntenmanagement die wordt gekenmerkt door de integratie van diagnostiek en therapie. Het diagnostische deel van het duo heet SomaKit TOC™ en is goedgekeurd voor het opsporen van primaire tumoren en metastasen ervan bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goed-gedifferentieerde GEP-NET’s met behulp van positronemissietomografie (PET)-beeldvorming. Beide geneesmiddelen grijpen aan op dezelfde receptor, die op 80% van de NET’s voorkomt. Daarom kan na de moleculaire beeldvorming en diagnose van de ziekte effectief een gepersonaliseerde behandeling worden ingesteld met gebruikmaking van dezelfde doelgerichte moleculaire verbindingen.
Hoe werkt Lutathera®?
Lutathera® bestaat uit een klein doelgericht molecuul dat een radioactief deeltje meevoert in een chemische structuur die als kooi fungeert en zorgt dat het deeltje aan het molecuul gekoppeld blijft. Het geneesmiddel wordt via een druppelinfuus in de bloedbaan gebracht. Eenmaal in de bloedbaan bindt het molecuul aan een bepaalde receptor die op het oppervlak van de meeste NET-cellen aanwezig is. Zodra het doelgerichte molecuul aan de receptor gebonden is, wordt het molecuul door de receptor opgenomen en in de tumorcel gebracht. Zodra het molecuul zich in de tumorcel bevindt, wordt de tumorcel van binnenuit gedood door de radioactiviteit die het molecuul uitstraalt. De radioactiviteit heeft echter nauwelijks effect op omliggende cellen.
Over Lutathera®
Lutathera® is een met 177Lu gemerkt somatostatine-analoog (peptide). Lutathera® behoort tot een nieuw type behandelingen, ‘peptidereceptor-radionuclidentherapie’ (PRRT) genaamd, waarbij tumoren gericht worden behandeld met moleculen die radioactieve deeltjes meevoeren en binden aan specifieke receptoren op de tumorcellen. Deze nieuwe verbinding is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse ‘Food and Drug Administration’ (FDA) aangewezen als weesgeneesmiddel. Momenteel wordt Lutathera® op basis van gebruik in schrijnende gevallen aan individuele patiënten toegediend voor de behandeling van NET’s en andere tumoren met overexpressie van somatostatinereceptoren in tien Europese landen, waaronder het VK, en in de VS in het kader van een ‘expanded access program’ (EAP). Een bij de FDA ingediende vergunningaanvraag is momenteel in behandeling.
Een link naar de Nederlandse SPC vindt u hieronder
http://www.adacap.com/wp-content/uploads/2017/09/emea-combined-h-4123-nl-1.pdf
Over Advanced Accelerator Applications S.A.
Advanced Accelerator Applications is een innovatief radiofarmaceutisch bedrijf dat producten voor moleculaire nucleaire geneeskunde (MNM) ontwikkelt, produceert en in de handel brengt. De voornaamste therapeutische kandidaat van AAA, Lutathera®, is een nieuwe MNM-verbinding in ontwikkeling voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren, een gebied met grote onvervulde medische behoeften. AAA is opgericht in 2002 en het hoofdkantoor is gevestigd in Saint-Genis-Pouilly in Frankrijk. AAA beschikt momenteel over 21 productie- en R&D-faciliteiten voor de vervaardiging van zowel diagnostische als therapeutische MNM-producten en heeft meer dan 500 werknemers in dienst verspreid over 13 landen (Frankrijk, Italië, het VK, Duitsland, Zwitserland, Spanje, Polen, Portugal, Nederland, België, Israël, de VS en Canada). AAA boekte een omzet van € 109,3 miljoen in 2016 (+23% t.o.v. 2015) en € 69,2 miljoen in de eerste helft van 2017 (+27% t.o.v. de eerste helft van 2016). AAA is genoteerd aan de Nasdaq Global Select Market met als ticker “AAAP”. Ga voor meer informatie naar: www.adacap.com.
Over moleculaire nucleaire geneeskunde (‘MNM’)
Moleculaire nucleaire geneeskunde is een medisch specialisme waarbij minimale hoeveelheden van een werkzame stof (radiofarmacon) worden gebruikt voor de beeldvorming van organen en letsels en de behandeling van diverse aandoeningen, zoals kanker. Bij deze techniek worden doelgerichte radiofarmaca in het lichaam van de patiënt geïnjecteerd. Deze hopen zich op in de organen of letsels en maken specifieke biochemische processen zichtbaar. MNM is onder te verdelen in twee takken: moleculaire nucleaire diagnostiek en moleculaire nucleaire therapie. Bij moleculaire nucleaire diagnostiek worden uiteenlopende beeldvormingsapparaten en radiofarmaca gebruikt. PET (positronemissietomografie) en SPECT (‘single photon emission computed tomography’) zijn uiterst gevoelige beeldvormende technologieën waarmee artsen verschillende vormen van kanker, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen en ander ziekten in een vroeg stadium kunnen diagnosticeren. Bij moleculaire nucleaire therapie worden radioactieve bronnen (radionucliden) gebruikt voor de behandeling van diverse soorten tumoren. Met deze therapie, waarbij deeltjes met een klein bereik worden gebruikt, kunnen tumoren gericht worden behandeld en is het effect op normale weefsels gering.
Waarschuwing met betrekking tot toekomstverwachtingen
Dit persbericht bevat toekomstverwachtingen. Alle uitspraken die in dit persbericht worden gedaan en geen historische feiten betreffen, met inbegrip van uitspraken over de strategie, toekomstige activiteiten, toekomstige financiële positie, toekomstige inkomsten, geraamde kosten, vooruitzichten, plannen en managementdoelen van het bedrijf, zijn toekomstverwachtingen. Woorden als ‘beogen’, ‘doel’, ‘kunnen’, ‘menen’, ‘mogelijk’, ‘potentieel’, ‘ramen’, ‘schatten’, ‘van plan zijn’, ‘vermoeden’, ‘verwachten’, ‘voorspellen’, ‘voortzetten’, ‘willen’, ‘zullen’ en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstverwachtingen aan te duiden, al bevatten niet alle toekomstverwachtingen deze kenmerkende woorden. Toekomstverwachtingen die in dit persbericht op een aantal plaatsen voorkomen, zijn onder andere de huidige verwachting van het bedrijf omtrent toekomstige gebeurtenissen en diverse zaken, waaronder het verwachte tijdstip van indiening van aanvragen bij de FDA en de EMA, en goedkeuringsdatums. Deze toekomstverwachtingen brengen risico’s en onzekerheden met zich mee die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, gebeurtenissen of ontwikkelingen die in dergelijke toekomstverwachtingen expliciet of impliciet tot uitdrukking worden gebracht. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, veranderende marktsituaties, de geslaagde en tijdige afronding van klinische onderzoeken, het tijdstip van onze indiening van aanvragen voor wettelijke goedkeuring, goedkeuring van onze kandidaatproducten door EMA, FDA en andere toezichthouders, het optreden van bijwerkingen of ernstige ongewenste voorvallen veroorzaakt door of in samenhang met onze producten en kandidaatproducten; ons vermogen om van onze leveranciers voldoende hoeveelheden van de noodzakelijke benodigdheden en grondstoffen voor Lutathera® en andere chemische verbindingen te verkrijgen die geschikt zijn voor gebruik in onze productieprocessen; ons vermogen om voor tijdige en veilige levering van onze producten en kandidaatproducten door derden te zorgen; eventuele problemen met de productie, kwaliteit of prestaties van onze producten of kandidaatproducten; de snelheid en mate van marktacceptatie en het klinische gebruik van Lutathera® en onze andere producten of kandidaatproducten; onze ramingen omtrent de marktkansen voor Lutathera®, onze andere kandidaatproducten en onze bestaande producten; onze verwachting dat we meer omzet zullen genereren naarmate we onze producten diversifiëren; ons vermogen om onze groeistrategie te implementeren, met inbegrip van uitbreiding in de VS; ons vermogen om extra sales-, marketing- en distributiemogelijkheden te creëren en in stand te houden; onze positie met betrekking tot intellectueel eigendom en vergunningen; wetgeving of voorschriften in landen waar we onze producten verkopen die invloed hebben op de prijsstelling van onze producten, belastingen, vergoedingen, toegang of distributiekanalen; regelgevingsmaatregelen of rechtszaken; en algemene economische, politieke, demografische en zakelijke omstandigheden in Europa, de VS en elders. Behalve voorzover vereist door toepasselijke effectenwetgeving, nemen wij geen enkele verplichting op ons om enige toekomstverwachting publiekelijk te actualiseren of te herzien, hetzij naar aanleiding van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Contactgegevens:
AAA Corporate Communications
Rachel Levine
Director of Communications
rachel.levine@adacap.com
Tel.: +1 212-235-2395
Persinformatie:
Pegasus
Yasmin Ghariani
yghariani@thisispegasus.co.uk
Tel.: +44 1625 662 401