Europese Commissie heeft vandaag een handelsvergunning verleend voor Lutathera®, een doelgericht kankergeneesmiddel dat tumorcellen van binnenuit vernietigt met behulp van kleine hoeveelheden radioactiviteit. Dit kan nu in heel Europa worden gebruikt.
Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), een internationale specialist in moleculaire nucleaire geneeskunde (MNM), heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie een handelsvergunning heeft verleend voor lutetium (177Lu)-oxodotreotide (Lutathera®), een doelgericht kankergeneesmiddel dat tumorcellen van binnenuit vernietigt met behulp van kleine hoeveelheden radioactiviteit. Deze therapie is goedgekeurd voor tumoren in de ingewanden, zogeheten ‘gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren’ (GEP-NET’s), die niet operatief kunnen worden verwijderd, naar andere delen van het lichaam zijn uitgezaaid of niet reageren op behandeling. In door AAA uitgevoerde klinische fase 3-onderzoeken is aangetoond dat Lutathera® het risico op ziekteprogressie of overlijden met 79% vermindert in vergelijking met een standaardbehandeling (Octreotide LAR).
Neuro-endocriene tumoren zijn tumoren die ontstaan in de neuro-endocriene cellen van tal van organen. De term ‘neuro-endocrien’ verwijst naar de dubbele functie van deze cellen: ze zijn een kruising tussen zenuwcellen en hormoonproducerende endocriene cellen. De eigenschappen van deze tumoren kunnen variëren, afhankelijk van waar ze zich bevinden. Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren worden onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: tumoren van het maag-darmkanaal en tumoren in de alvleesklier (pancreas).
Gastro-intestinale NET’s (in het maag-darmkanaal) worden als zeldzaam beschouwd. NET’s komen vaker voor bij mensen ouder dan 60 jaar en de symptomen zijn onder andere maagpijn, veranderingen in de stoelgang en verlies van eetlust. De diagnose is soms lastig te stellen, omdat de symptomen van patiënt tot patiënt sterk kunnen verschillen en NET’s vaak ten onrechte voor een andere aandoening worden aangezien.
Professor dr. W.W. de Herder
Internist-endocrinoloog
Bijzonder hoogleraar Neuro-endocriene tumoren aan het Erasmus Medisch Centrum:
“Met de registratie van Lutathera® komt een van de thans meest effectieve therapieën voor neuro-endocriene tumoren gelukkig eindelijk beschikbaar voor een brede patiëntenpopulatie.”
Met deze handelsvergunning kan Lutathera® op de markt worden gebracht in alle 28 lidstaten van de Europese Unie en tevens in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Lutathera® is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aangewezen als weesgeneesmiddel.
Lutathera® is de therapeutische component van een theranostisch duo dat door AAA is ontwikkeld. Theranostiek is een methode voor patiëntenmanagement die wordt gekenmerkt door de integratie van diagnostiek en therapie. Het diagnostische deel van het duo heet SomaKit TOC™ en is goedgekeurd voor het opsporen van primaire tumoren en metastasen ervan bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goed-gedifferentieerde GEP-NET’s met behulp van positronemissietomografie (PET)-beeldvorming. Beide geneesmiddelen grijpen aan op dezelfde receptor, die op 80% van de NET’s voorkomt. Daarom kan na de moleculaire beeldvorming en diagnose van de ziekte effectief een gepersonaliseerde behandeling worden ingesteld met gebruikmaking van dezelfde doelgerichte moleculaire verbindingen.
Hoe werkt Lutathera®?
Lutathera® bestaat uit een klein doelgericht molecuul dat een radioactief deeltje meevoert in een chemische structuur die als kooi fungeert en zorgt dat het deeltje aan het molecuul gekoppeld blijft. Het geneesmiddel wordt via een druppelinfuus in de bloedbaan gebracht. Eenmaal in de bloedbaan bindt het molecuul aan een bepaalde receptor die op het oppervlak van de meeste NET-cellen aanwezig is. Zodra het doelgerichte molecuul aan de receptor gebonden is, wordt het molecuul door de receptor opgenomen en in de tumorcel gebracht. Zodra het molecuul zich in de tumorcel bevindt, wordt de tumorcel van binnenuit gedood door de radioactiviteit die het molecuul uitstraalt. De radioactiviteit heeft echter nauwelijks effect op omliggende cellen.