Toestemming om medicijnen uit buitenland te halen bij tekort is in strijd met wet

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) mag alleen toestemming geven aan bijvoorbeeld apothekers om in het geval van een geneesmiddelentekort vergelijkbare alternatieven uit het buitenland te halen als daar een voorafgaand verzoek van een arts aan ten grondslag ligt. Op dit moment staat in een ministeriële regeling dat de IGJ die toestemming ook kan geven zonder voorafgaand verzoek van een arts, maar dat is in strijd met de Geneesmiddelenwet. De Afdeling bestuursrechtspraak verklaart die mogelijkheid daarom onverbindend. Dit staat in een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van vandaag (20 november 2024). De uitspraak betekent dat de IGJ bij een geneesmiddelentekort geen gebruik kan maken van deze mogelijkheid. 

Vergunning

In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat bijvoorbeeld apothekers alleen geneesmiddelen mogen verstrekken waarvoor een handelsvergunning is verleend. Is er voor een bepaald medicijn geen vergunning verleend, dan mag je het niet verhandelen, in voorraad hebben of verstrekken. Er zijn ook uitzonderingen op dit verbod. Die zijn uitgewerkt in de Regeling Geneesmiddelenwet. Zo mag de IGJ onder bepaalde voorwaarden een apotheek toestemming geven om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend, uit het buitenland te halen. Maar dat kan alleen als een arts in een zogenoemde artsenverklaring aangeeft dat dat voor een specifieke patiënt noodzakelijk is. In de Regeling staat ook een bepaling die het voor de IGJ mogelijk maakt om bij een geneesmiddelentekort vooraf toestemming te geven om bepaalde alternatieve geneesmiddelen uit het buitenland te halen, zonder dat een arts daarvoor een specifiek verzoek heeft gedaan. Over deze zogenoemde generieke toestemming gaat deze uitspraak.

Strijd met de wet

De Afdeling bestuursrechtspraak is van oordeel dat deze generieke toestemming in strijd is met de Geneesmiddelenwet. In de wettekst en de wetsgeschiedenis is geen aanknopingspunt te vinden dat de wetgever in een generieke toestemming heeft voorzien om medicijnen uit het buitenland te halen bij een tekort. Dat wil zeggen, zónder dat er een verzoek voor een geneesmiddel van een arts voor een specifieke patiënt aan ten grondslag ligt.

Gevolg

De generieke toestemming is dus in strijd met de Geneesmiddelenwet. Om die reden verklaart de Afdeling bestuursrechtspraak dit artikel in de Regeling onverbindend. Dat betekent dat de IGJ geen generieke toestemming kan geven bij een (dreigend) geneesmiddelentekort. De Afdeling bestuursrechtspraak is zich ervan bewust dat deze uitspraak op korte termijn mogelijk gevolgen heeft voor de wijze waarop de IGJ kan handelen in zo’n situatie, maar het is aan de IGJ dan wel de wetgever om daar een oplossing voor te vinden.

Achtergrond

De zaak ging om een besluit van de IGJ waarbij aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders toestemming werd gegeven om voor drie geneesmiddelen waaraan een tekort was, vergelijkbare geneesmiddelen te kopen in het buitenland. Het gaat om geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram die voorgeschreven worden bij alcoholisme. Een apotheek, die het geneesmiddel met dezelfde werkzame stof zelf kan bereiden, is het niet eens met deze toestemming en kwam bij de Afdeling bestuursrechtspraak in hoger beroep.