EMA accepteert aanvraag van Teva voor migraine medicijn

European Medicines Agency (EMA) accepteert de aanvraag voor een handelsvergunning voor Fremanuzemab

Teva vraagt goedkeuring van de registratieautoriteiten in Europa voor een anti-CGRP therapie voor het voorkomen van migraine

Jeruzalem, 2 februari 2018 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE and TASE: TEVA) heeft vandaag laten weten dat de European Medicines Agency (EMA) de aanvraag voor een handelsvergunning heeft geaccepteerd voor fremanuzemab, een anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) antilichaam voor het voorkomen van episodische en chronische migraine bij volwassenen.

Fremanuzemab is een injectie die eenmaal per kwartaal of per maand toegediend kan worden door een zorgverlener of door de patiënt zelf.

"De succesvolle indiening van de aanvraag voor fremanezumab bij de EMA bouwt voort op het momentum van het wereldwijde fremanezumab-programma, nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Biologics-licentieaanvraag heeft geaccepteerd," zei Ernesto Aycardi, MD, vice president hoofd klinisch onderzoek, Data Sciences en Biometrics & Clinical Pharmacology bij Teva. "Met beperkte beschikbaarheid van preventieve therapieën die zich richten op de onderliggende biologische mechanismen van migraine, betekent het accepteren van deze aanvraag een belangrijke stap in de richting van het bevorderen van het behandelingsmogelijkheden voor mensen met migraine. Deze twee belangrijke registratiemijlpalen in de indicatie van migraine, in combinatie met onze klinische ontwikkelingsprogramma's voor fremanezumab bij clusterhoofdpijn en posttraumatische hoofdpijn, benadrukken de betrokkenheid van Teva bij patiënten over de hele wereld die lijden aan deze slopende aandoeningen. "

De aanvraag voor een handelsvergunning bevat gegevens van het klinische studieprogramma HALO, waarbij meer dan 2000 patiënten met episodische migraine (EM) en chronische migraine (CM) werden geïncludeerd. Hierbij werden zowel driemaandelijkse als maandelijkse doseringsschema's beoordeeld, waarbij fremanezumab statistisch significante resultaten bereikte over alle eindpunten van de studie. De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, zijn pijn op de injectieplaats, verharding en erytheem.

Over het HALO Klinisch onderzoeksprogramma

De Fase III HALO EM- en CM-onderzoeken waren 16 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van vier doseringsschema's van subcutaan fremanezumab te vergelijken met placebo bij volwassenen. met episodische en chronische migraine. De onderzoeken bestonden uit een screeningbezoek, een inloopperiode van 28 dagen en een behandelingsperiode van 12 weken (84 dagen), inclusief een eindevaluatie in week 12 (einde bezoek [EOT] bezoek, vier weken). [28 dagen] na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel).

• In het EM-onderzoek waren 875 patiënten geïncludeerd (respectievelijk 294, 291 en 290 patiënten in de placebo-, driemaandelijkse en maandelijkse dosisgroepen). Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 voor subcutane injecties van fremanezumab bij 225 mg gedurende drie maanden (maandelijks dosisregime), fremanezumab bij 675 mg bij aanvang, gevolgd door placebo gedurende twee maanden (driemaandelijkse dosisregime), of driemaandelijkse doses overeenkomende placebo. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de EM-studie was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (28-daagse run-in-periode) in het gemiddelde maandelijkse aantal migrainedagen gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis fremanezumab.

• In het CM-onderzoek werden 1130 patiënten gerandomiseerd (ongeveer 376 patiënten per behandelingsgroep). Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 om subcutane injecties van fremanezumab te krijgen bij 675 mg bij aanvang, gevolgd door maandelijks 225 mg gedurende twee maanden (maandelijks dosisregime), fremanezumab bij 675 mg bij aanvang, gevolgd door placebo gedurende twee maanden (driemaandelijks dosisregime) of driemaandelijkse doses overeenkomend placebo. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het CM-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (28-daagse run-in-periode) in het gemiddelde maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis fremanezumab.

Over Fremanezumab

Fremanezumab is een volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het CGRP-ligand, een goed gevalideerd doelwit bij migraine. Met beperkte beschikbaarheid van preventieve behandelingsopties, is fremanezumab een potentiële nieuwe optie om tegemoet te komen aan een belangrijke onvervulde medische behoefte.

Fremanezumab wordt ook onderzocht voor de preventie van chronische en episodische clusterhoofdpijn als onderdeel van het Phase III ENFORCE klinische onderzoeksprogramma, dat door de FDA is goedgekeurd als fast track. Het recruteren van proefpersonen is nu aan de gang en de onderzoeken zullen naar verwachting begin 2019 worden afgesloten. De benoeming van een snelle aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en om de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen te bespoedigen. Bovendien heeft Teva onlangs ook een fremanezumab Fase II klinisch programma gestart voor de behandeling van posttraumatische hoofdpijnstoornissen.

Over Migraine

Migraine is een onvoorspelbare neurologische aandoening met symptomen zoals ernstige hoofdpijn en lichamelijke beperkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven en de productiviteit. Er zijn twee klinische verschijnselen van migraine - chronisch, waarbij patiënten 15 of meer hoofdpijndagen per maand hebben en episodisch, waarbij patiënten 14 of minder hoofdpijndagen per maand hebben. Wereldwijd heeft ongeveer 90% van de mensen met de diagnose migraine episodische migraine en heeft 10% chronische migraine.

Met meer dan 1 miljard mensen die wereldwijd getroffen worden, is migraine de op twee na meest voorkomende ziekte ter wereld en de zesde meest invaliderende ziekte ter wereld. In de VS, EU5 en Japan lijden bijna 75 miljoen mensen aan episodische en chronische migraine. In de EU5 lijden meer dan 15 miljoen mensen aan episodische en chronische migraine. Volgens de meest recente uitgave: Kosten van Hersenaandoeningen in Europa, kost migraine de economie € 18 miljard per jaar aan verminderde productiviteit en verloren werkdagen. Van de ongeveer 40% patiënten die lijden aan migraine waarvoor preventie geschikt is, ontvangt slechts 13% momenteel therapie. Er blijft een aanzienlijke medische behoefte bestaan ​​aan behandelingen die specifiek zijn ontworpen om migraine te voorkomen.

Over Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat hoogwaardige, patiëntgerichte gezondheidszorgoplossingen levert die dagelijks door ongeveer 200 miljoen patiënten in meer dan 60 landen worden gebruikt. Het hoofdkantoor is gevestigd in Israël, Teva is 's werelds grootste producent van generieke medicijnen en maakt gebruik van zijn assortiment van meer dan 1800 moleculen om een ​​breed scala aan generieke medicijnen te produceren op bijna elk therapeutisch gebied. Op het gebied van innovatieve medicijnen heeft Teva een toonaangevende innovatieve behandeling voor multiple sclerose, evenals ontwikkelingsprogramma’s in een laat stadium voor andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder bewegingsstoornissen, migraine, pijn en neurodegeneratieve aandoeningen. Daarnaast heeft Teva een breed assortiment met producten voor ziekten van de luchtwegen. Teva maakt gebruik van zijn generieke en innovatieve capaciteiten om nieuwe manieren te vinden om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften van patiënten door geneesmiddelenontwikkeling te combineren met hulpmiddelen, diensten en technologieën. De netto-omzet van Teva bedroeg $ 21,9 miljard in 2016. Ga voor meer informatie naar www.tevapharm.com.