ONWARD kondigt haar intentie aan voor de Lancering van een Beursgang Amsterdam en Brussel

EINDHOVEN, Nederland & LAUSANNE, Zwitserland—29 september, 2021--ONWARD Medical B.V. (‘ONWARD’ of de ‘Vennootschap’) kondigt vandaag haar intentie aan om via een beursintroductie (de ‘Aanbieding’) nieuwe fondsen te verzamelen en de toelating tot notering en verhandeling van haar gewone aandelen (de ‘Aandelen’) aan te vragen op Euronext in Brussel, een gereglementeerde markt uitgebaat door Euronext Brussel SA/NV (‘Euronext Brussel’), en een beursnotering aan te vragen op de gereglementeerde markten van Euronext in Amsterdam (samen met Euronext Brussel, ‘Euronext’) (de ‘Toelating’). De grootste huidige aandeelhouders van de Vennootschap, LSP, INKEF Capital, Wellington Partners en GIMV hebben bevestigd zich ertoe te verbinden om in de Aanbieding te investeren. Bovendien hebben nieuwe langetermijninvesteerders AXA, Belfius Insurance en Ohman Fonder zich ertoe verbonden om in de Aanbieding te investeren. Afhankelijk van de marktomstandigheden en andere relevante overwegingen zal de Aanbieding naar verwachting de komende weken plaatsvinden.

Belangrijkste bedrijfskenmerken

●      ONWARD is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt en commercialiseert, om functioneel herstel mogelijk te maken voor mensen met een dwarslaesie.

●      Het innovatieve technologieplatform van de Vennootschap is gebaseerd op de ONWARD ARCTM-therapie (‘ARC-therapie’), die als doel heeft om met gerichte geprogrammeerde elektrische stimulatie van het ruggenmerg de beweging, onafhankelijkheid en gezondheid van mensen met een dwarslaesie te herstellen.

●      ARC-therapie bestaat uit twee platformen: één onderhuids platform, genaamd ARCIM, en één extern platform, genaamd ARCEX. Beide hebben tot doel mensen met een dwarslaesie te helpen, al kunnen de platformen mogelijk helpen bij andere ziekten/aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en beroerte. ARCEX heeft in eerste instantie als doel om het functioneren en de kracht van de bovenste ledematen te herstellen, terwijl ARCIM in eerste instantie focust op het herstel van de normale bloeddruk, de rompcontrole en mobiliteit.

●      De Vennootschap is gevestigd in Eindhoven, Nederland, en bezit dochterondernemingen in de Verenigde Staten en Zwitserland, waar ze een kantoor in Lausanne heeft.

●      De toekomstige commercialisering van beide ARC-therapieplatformen hangt af van de goedkeuring door de regelgevende instanties in de regio’s waar de Vennootschap de komende jaren inkomsten wilt genereren. Dit volgt op de goedkeuring van de erkende instanties, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration (‘FDA’). Zowel het ARCEX-platform (bovenste ledematen) als het ARCIM-platform (mobiliteit, bloeddruk en rompcontrole) hebben van de FDA in de VS de Breakthrough Device Designation gekregen.

●      Na de succesvolle afronding van een hoofd-/doorslaggevende studie, ter ondersteuning van aanvragen voor wettelijke vergunningen en goedkeuringen om producten voor commerciële verkoop te verhandelen, verwacht de Vennootschap om haar initiële product, het ARCEX-platform, in 2023 in de VS en de Europese Unie (‘EU’) te commercialiseren. Deze cruciale studie (de ‘Up-LIFT-studie’) begon in januari 2021 en waar men voornemens is om 65 proefpersonen in maximaal 15 centra over de hele wereld in te schrijven.

●      Als het ARCIM-platform wordt goedgekeurd, verwacht ONWARD het in 2024 in de VS en de EU te commercialiseren, in functie van het herstel van de normale bloeddruk en rompcontrole. In 2025 streeft ONWARD naar de Humanitarian Device Exemption (‘HDE’), als het door de FDA is goedgekeurd voor de commercialisering van ARCIM voor mobiliteit (wandelen) in de VS. Het EU-autorisatieproces voor ARCIM voor mobiliteit is nog niet bepaald.

●      De Vennootschap wordt geleid door een sterk en ervaren team met een bewezen staat van dienst in de medische technologie en neurostimulatie-industrie en in het commercialiseren van therapieën.

●      De Vennootschap wordt ondersteund door investeerders waaronder risicokapitaalbedrijven LSP, INKEF Capital, Wellington Partners en GIMV.

Troeven van de Vennootschap

●      De Vennootschap heeft een grote, onderbediende patiëntenpopulatie: er bestaat geen behandeling voor dwarslaesie en de therapieën van de Vennootschap zijn een van de eerste die het potentieel bieden om te helpen.

●      De Vennootschap ontwikkelt en is van plan om twee gepatenteerde synergetische technologieplatformen (ARCEX en ARCIM) op de markt te brengen: deze twee platformen kunnen de Vennootschap in staat stellen om een breed scala aan indicaties te behandelen, met inbegrip van dwarslaesie en mogelijk ook beroerte en de ziekte van Parkinson.

●      De Vennootschap heeft in de VS al drie FDA Breakthrough Device Designation awards gekregen.

●      De therapieën van de Vennootschap kunnen mogelijk op meerdere indicaties worden toegepast, ondersteund door een robuuste onderzoekspijplijn.

●      De Vennootschap heeft een diepgaande en uitgebreide intellectuele eigendomsportefeuille, die bestaat uit meer dan 290 verstrekte of hangende patenten wereldwijd.

●      De Vennootschap heeft een doorgewinterd, internationaal managementteam, dat bestaat uit personen met langdurige ervaring in medische technologie, uitgebreide internationale ervaring en achtergronden bij relevante private en publieke, grote en kleine bedrijven.

●      De Vennootschap heeft een sterke erkenning van toonaangevende life science investeerders.

●      De Vennootschap heeft nauwe banden met toonaangevende patiëntenverenigingen.

●      De Vennootschap heeft het potentieel om rond haar therapieën belangrijke nieuwsstromen te genereren.

“Het is de visie van ONWARD om mensen met een dwarslaesie te helpen om van het leven te genieten op elke manier die belangrijk is voor hen. Dwarslaesie is een enorm onderbediend toepassingsgebied waarvoor te weinig therapieën zijn omgezet en gecommercialiseerd”, zegt Dave Marver, CEO van ONWARD. “ONWARD werkt met grote vastberadenheid om nieuwe therapieën te ontwikkelen voor mensen met een dwarslaesie. We zijn verheugd onze intentie voor een beursgang op Euronext aan te kondigen. Het is ook onze verwachting om het nieuw kapitaal in te zetten, om een aanzienlijke waarde te creëren voor onze investeerders, werknemers en vooral voor de dwarslaesiegemeenschap.”

Impact van een dwarslaesie

Een dwarslaesie is het gevolg van schade aan een deel van het ruggenmerg. Afhankelijk van de ernst van het letsel wordt het moeilijk of zelfs onmogelijk om doorheen het rugletsel signalen door te geven, en de gewonde persoon kan spiercontrole en gevoel verliezen.

Mensen met een dwarslaesie worden naast verlamming op verschillende manieren getroffen. Ze kunnen moeite ervaren met ademhalen en slikken; het kan voor hen moeilijk zijn om hun temperatuur en bloeddruk te regelen, en ze ervaren vaak incontinentie en verlies van hun seksuele functie. Al deze effecten van dwarslaesie hebben een verregaande invloed op de dagelijkse activiteiten en vereisen dure hulp en ondersteuning van de verzorger.

Vandaag leven in de VS en Europa ongeveer 650.000 mensen met een dwarslaesie.

Na een dwarslaesie ondergaan mensen drie tot zes maanden intensieve fysiotherapie. Ondanks de inspanningen van toegewijde revalidatieprofessionals bereikt de vooruitgang in dat stadium vaak een plateau.

De Vennootschap is van plan om de verwachte netto-opbrengsten van de Aanbieding als volgt te gebruiken:

·       De financiering van productontwikkeling en onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, meer bepaald de ontwikkeling van het commerciële ARCEX-apparaat en het ARCIM-systeem met inbegrip van de bijbehorende lead portfolio;

·       Klinische onderzoeken uitvoeren in de VS en de EU, met inbegrip van maar niet beperkt tot:

o        Haalbaarheids- en centrale studies voor de ARCIM-bloeddruk- en rompcontrole-indicaties;

o        Haalbaarheids- en centrale studies voor de ARCIM-mobiliteitsindicatie; en,

o        Klinische studies in de VS en de EU voor de ARCEX- indicatie voor de bovenste ledematen, inclusief een evaluatie van de doeltreffendheid van de therapie tijdens het gebruik in de kliniek en thuis.

·       De commerciële capaciteiten van de Vennootschap in zowel de VS als de EU uitbouwen, om de therapieën van de Vennootschap op de markt te brengen. Dit omvat naar verwachting de aanwerving en opleiding van verkooppersoneel op het terrein, ingenieurspersoneel, kantoorpersoneel voor de klantenservice, personeel voor technische ondersteuning, personeel voor marketing en markttoegang. De opbrengsten worden ook gebruikt om de systemen en infrastructuur die nodig zijn om deze aanwervingen te ondersteunen en om handel te drijven op de doelmarkten van de Groep; en,

·       Algemene bedrijfsdoeleinden, waaronder personeel, faciliteiten, verzekeringen en andere zaken.

Belangrijkste kenmerken van de Aanbieding

·       ONWARD gelooft dat de Toelating en de Aanbieding een logische volgende stap zijn in haar ontwikkeling en dat de timing, gezien het huidige profiel en het maturiteitsniveau van ONWARD, gepast is.

·       De Toelating zal ONWARD verder toegang verschaffen tot de kapitaalmarkten. ONWARD kan de toegang gebruiken om verdere groei te ondersteunen en te ontwikkelen en om verder onderzoek en/of strategische M&A-transacties te financieren zodra die beschikbaar worden.

·       De Vennootschap verwacht verder dat de Toelating en de Aanbieding op lange termijn een nieuwe aandeelhoudersbasis alsook liquiditeit voor de bestaande en toekomstige aandeelhouders zullen creëren. De bedoeling van de Vennootschap is om bij Toelating een betekenisvolle free float in de Gewone Aandelen te creëren.

·       Naar verwachting zal een aanvraag worden ingediend voor toelating van de Aandelen op Euronext Brussel en Euronext Amsterdam.

·       De Aanbieding zal naar verwachting bestaan uit: (i) een beursintroductie voor particuliere en institutionele beleggers in België; (ii) een plaatsing in de Verenigde Staten aan personen van wie redelijkerwijs wordt aangenomen dat ze gekwalificeerde institutionele kopers zijn, zoals wordt gedefinieerd in Regel 144A van de Amerikaanse Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (‘de Amerikaanse Effectenwet’); en (iii) plaatsingen aan bepaalde gekwalificeerde en/of institutionele beleggers buiten België en de Verenigde Staten. Naar verwachting zal de Aanbieding buiten de Verenigde Staten in overeenstemming met Verordening S krachtens de Amerikaanse Effectenwet worden uitgevoerd

·       Als en wanneer de Aanbieding wordt gelanceerd, zullen verdere details over de Aanbieding en de Toelating in het prospectus worden opgenomen, die de Vennootschap in verband met de Aanbieding en de Toelating moet publiceren (het ‘Prospectus’). Zodra het Prospectus door de AFM is goedgekeurd, zal het Prospectus (i) worden meegedeeld aan de Autoriteit voor Financiële Diensten en Markten in België, en dit voor passporting in overeenstemming met artikel 25 van de Prospectusverordening. Het Prospectus zal aan het begin van de uitgifteperiode (ii) door de Underwriters op verzoek (kosteloos) beschikbaar worden gesteld evenals op de websites van de Underwriters, en (iii) bij de aanvang van de aanbiedingsperiode worden gepubliceerd en gratis ter beschikking worden gesteld op de bedrijfswebsite van de Vennootschap (ir.onwd.com), met inachtneming van de effectenwetgeving in bepaalde jurisdicties.

·       Op de datum van het Prospectus zal de Vennootschap nog steeds een besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid zijn, met de naam Onward Medical B.V. De Vennootschap zal naar verwachting op de eerste handelsdatum worden omgezet in een naamloze vennootschap met beperkte aansprakelijkheid, met de naam Onward Medical N.V.

·       De Vennootschap heeft Bank Degroof Petercam SA/NV en Belfius Bank SA/NV als Joint Global Coordinators voor de Aanbieding (de ‘Joint Global Coordinators’) aangesteld.

Prospectus en risicofactoren

Als en wanneer de Aanbieding wordt gelanceerd, zullen verdere details over de Aanbieding en de Toelating worden opgenomen in het Prospectus, dat de Vennootschap met betrekking tot de Aanbieding en de Toelating (het ‘Prospectus’) moet publiceren. Een belegger moet zijn investering uitsluitend doen op basis van informatie die in het Prospectus en in het bijzonder in de sectie ‘Risicofactoren’ zal worden opgenomen. De goedkeuring van de AFM mag niet worden beschouwd als een bevestiging van de Vennootschap of als een goedkeuring van de kwaliteit van de effecten, die het voorwerp van het Prospectus zijn.

Beleggen in de Aandelen houdt bepaalde risico’s in. Alvorens in de Aandelen te beleggen, moeten potentiële beleggers de in het Prospectus beschreven risico’s en onzekerheden zorgvuldig in overweging nemen, samen met de andere informatie die in het Prospectus is opgenomen of door verwijzing is opgenomen. De volgende belangrijke risico’s houden verband met de activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële toestand en vooruitzichten van de Vennootschap. Bij het selecteren en rangschikken van de risicofactoren heeft de Vennootschap rekening gehouden met omstandigheden zoals de waarschijnlijkheid dat het risico zich voordoet op basis van de huidige stand van zaken, de mogelijke impact die de verwezenlijking van het risico op de activiteiten van de Vennootschap zou kunnen hebben, haar financiële toestand, bedrijfsresultaten en vooruitzichten, en de aandacht die het management van de Vennootschap op basis van huidige verwachtingen aan deze risico’s zou moeten besteden indien ze zich zouden voordoen.

·       De Vennootschap is volledig afhankelijk van het succes van twee experimentele apparaten, de ARCIM- en ARCEX-platformen. Zelfs als de Vennootschap in staat is om de klinische ontwikkeling te voltooien en gunstige klinische resultaten te verkrijgen voor de eerste indicaties die het nastreeft, is het mogelijk dat ze niet in staat is om voor haar ARCIM- en ARCEX-platformen een wettelijke vergunning of goedkeuring te verkrijgen of om die met succes te commercialiseren;

·       De Vennootschap heeft sinds haar oprichting aanzienlijke operationele verliezen geleden en verwacht in de toekomst operationele verliezen te lijden en zal mogelijk niet in staat zijn om winstgevendheid te bereiken of te handhaven. Dat kan een negatieve invloed hebben op de marktprijs van haar Gewone Aandelen en het vermogen om kapitaal aan te trekken en de activiteiten voort te zetten;

·       De Vennootschap kan extra kapitaal nodig hebben om haar geplande activiteiten te financieren, dat mogelijk niet onder aanvaardbare voorwaarden of helemaal niet beschikbaar is. Dat kan het verkoop- en marketingplan van de Vennootschap, haar lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen negatief beïnvloeden en een wezenlijk negatief effect hebben op haar activiteiten, financiële positie en bedrijfsresultaat;

·       De Vennootschap kan te maken krijgen met aanzienlijke concurrentie, wat ertoe kan leiden dat anderen vroeger of met meer succes producten ontdekken, ontwikkelen of commercialiseren;

·       Inclusie en retentie van patiënten in klinische studies, met inbegrip van het centrale klinische Up-LIFT-onderzoek voor ARCEX, is een duur en tijdrovend proces en kan moeilijker of onmogelijk worden gemaakt door meerdere factoren die zich buiten haar controle om voordoen. Dat kan aanzienlijke vertragingen bij de voltooiing van dergelijke studies veroorzaken of kan ertoe leiden dat een of meer klinische studies gestaakt/afgebroken worden;

·       De Vennootschap moet een vergunning of goedkeuring van de FDA krijgen voor het haar producten in de Verenigde Staten kan verkopen. Het moet ook een CE-certificaat krijgen voor het haar producten in de Europese Unie kan verkopen. De goedkeuring van regelgevende instanties in landen buiten de Verenigde Staten en de Europese Unie is vereist voordat de Vennootschap haar producten kan verkopen in landen die geen vergunning of goedkeuring van de FDA of CE-certificaat accepteren. De Vennootschap kan bijkomende kosten of vertraging oplopen bij het voltooien, of uiteindelijk niet kunnen voltooien van de ontwikkeling en commercialisering van haar producten, indien deze goedkeuring geweigerd of vertraagd wordt;

·       Indien de Vennootschap de vergunning of goedkeuring van haar producten verkrijgt, zal haar commerciële succes gedeeltelijk afhangen van het niveau van terugbetaling dat zij van derden ontvangt voor de kosten van haar producten voor gebruikers;

·       Als haar onderzoekapparaten een vergunning hebben gekregen of zijn goedgekeurd, moet de Vennootschap toegang krijgen tot ziekenhuisfaciliteiten en klinieken, of anders kan de verkoop van de onderzoekapparaten negatief worden beïnvloed;

·       Mogelijk ontvangt de Vennootschap niet de nodige goedkeuringen, de novo-classificaties of vergunningen voor haar ARCEX- en ARCIM-platformen of toekomstige apparaten en uitgebreide indicaties. Als het er niet in slaagt deze reglementaire vergunning of goedkeuring tijdig te verkrijgen, kan dat een nadelige invloed hebben op haar vermogen om haar activiteiten uit te breiden;

·       Het klinische ontwikkelingsproces om de wettelijke vergunningen of goedkeuringen te verkrijgen is lang en duur en heeft onzekere resultaten. De gegevens die in deze klinische studies zijn ontwikkeld, zijn ook onderworpen aan interpretatie door de FDA en buitenlandse regelgevende instanties. Indien klinische studies van het huidige ARCEX-platform, het ARCIM-platform en toekomstige producten niet de resultaten opleveren die nodig zijn om wettelijke toestemming of goedkeuring te ondersteunen, of in de Verenigde Staten geen toegekende de novo-classificatie of goedkeuring opleveren of, met betrekking tot de huidige of toekomstige producten van de Vennootschap, elders, dan zal de Vennootschap niet in staat zijn om deze producten te commercialiseren. Ze kan ook bijkomende kosten oplopen of vertragingen bij de voltooiing ervaren, of uiteindelijk niet in staat zijn om de commercialisering van deze producten te voltooien;

·       De Breakthrough Device Designation door de FDA garandeert geen wettelijke vergunning of goedkeuring en leidt wellicht niet tot een snellere ontwikkeling, wettelijke controle, vergunning of goedkeuringsproces. Dat kan een impact hebben op het vermogen van de Vennootschap om haar experimentele toestellen tijdig of helemaal te ontwikkelen. En dat kan een wezenlijk negatief effect hebben op haar activiteiten;

·       Een deel van de activa van de Vennootschap, met inbegrip van de intellectuele eigendom, wordt verpand aan de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (de RvO is onderdeel van het Nederlandse ministerie van Economische Zaken) en de afdwinging van dit pand kan de toekomstige ontwikkeling en activiteiten van de Vennootschap aanzienlijk schaden; en

·       De Vennootschap beschikt over bepaalde licenties voor bepaalde technologie die ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van haar onderzoek hulpapparaten. Het verlies van de licentie zou een wezenlijk negatief effect hebben op haar activiteiten, financiële positie en bedrijfsresultaten, en zou ervoor zorgen dat de marktwaarde van haar gewone aandelen daalt.

·       De betaling van toekomstige dividenden zal afhangen van de financiële toestand en bedrijfsresultaten van de Groep, alsook van de uitkeringen van operationele dochterondernemingen aan de Vennootschap;

·       Het feit dat er voor de Aanbieding geen minimumbedrag is vastgesteld, kan invloed hebben op het beleggingsplan van de Vennootschap en de liquiditeit van de Aandelen; en

·       Bepaalde belangrijke aandeelhouders van de Vennootschap na de Aanbieding kunnen een ander belang dan de Vennootschap hebben en kunnen de Vennootschap, met inbegrip van de uitkomst van aandeelhoudersstemmen, controleren.

Beleggers moeten alle risicofactoren die in het Prospectus zullen worden opgenomen lezen, begrijpen en in overweging nemen. Het Prospectus moet in zijn geheel worden gelezen alvorens een investeringsbeslissing te nemen om in de Aandelen te beleggen. Het plaatsvinden van een van de gebeurtenissen of omstandigheden die in het hoofdstuk risicofactoren in het Prospectus worden beschreven en afzonderlijk of samen met andere omstandigheden voorvallen/plaatsvinden, kan een wezenlijk negatief effect hebben op de activiteiten, bedrijfsresultaten, financiële positie en vooruitzichten van de Vennootschap. In dat geval kan de waarde van de Aandelen dalen en kan een belegger zijn investering geheel of gedeeltelijk verliezen.

Over ONWARD

ONWARD is een medisch technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid bij mensen met een dwarslaesie te herstellen. Het werk van ONWARD is gebaseerd op meer dan een decennium aan fundamentele wetenschap en preklinisch onderzoek in 's werelds toonaangevendste neurowetenschappelijke laboratoria. ONWARD’s ARC-therapie kan via onderhuidse (ARCIM) of externe (ARCEX) systemen worden toegediend en is ontworpen om gerichte, geprogrammeerde stimulatie van het ruggenmerg te bieden. Het doel is om beweging en andere functies bij mensen met een dwarslaesie te herstellen; om uiteindelijk hun levenskwaliteit te verbeteren. ONWARD heeft van de FDA drie ‘Breakthrough Device Designations’, zowel voor ARCIM als voor ARCEX, gekregen. Het eerste cruciale FDA-onderzoek van de Vennootschap heeft de naam Up-LIFT en begon in januari 2021 met plannen om 65 proefpersonen in maximaal 15 centra wereldwijd in te schrijven.

ONWARD is gevestigd op de High Tech Campus in Eindhoven, Nederland. Het bezit een kantoor in het EPFL Innovation Park in Lausanne, Zwitserland, en heeft een groeiende Amerikaanse aanwezigheid in Boston, Massachusetts, VS. Meer informatie over de Vennootschap vindt u op ONWD.com.