'Europese plannen medicijnwetgeving slecht voor gezondheid en innovatie'

Dit is een expertquote van Carla Vos, adjunct-directeur, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)

U kunt dit bericht, of delen hiervan gebruiken op uw kanalen, met vermelding van de naam van de expert en organisatie. Aanleiding: Farmabedrijven: Medicijnplannen EU zetten miljardenrem op innovatie

Van de 225 te verwachten geneesmiddelen zullen er de komende jaren 50 niet meer in Europa worden ontwikkeld. Dit komt neer op 16 miljoen verloren levensjaren op ons continent. En op wereldschaal neemt het aandeel van Europa in R&D-investeringen voor medicijnen tot 2040 met maar liefst een derde af. Deze en andere consequenties zijn te verwachten, als de plannen van de Europese Commissie voor nieuwe medicijnwetgeving doorgaan.

Dat blijkt uit een doorrekening die het consultancybureau Dolon maakte. Met de plannen voor nieuwe geneesmiddelenwetgeving wil de EU een aantrekkelijk klimaat scheppen voor onderzoek naar en productie van geneesmiddelen in Europa. Maar uit de analyse blijkt helaas dat de plannen juist het omgekeerde bewerkstelligen. De plannen raken niet alleen patiënten, maar ook de innovatieve economie van diverse Europese landen. Vooral Duitsland, België en Frankrijk worden hierdoor hard getroffen.

Databescherming

Knelpunt is dat de EU-plannen essentiële basisvoorwaarden voor innovatie tegengaan. Denk daarbij aan de voorgenomen verlaging van databescherming van acht naar zes jaar, met de voorwaarde om die twee jaar terug te krijgen als je de innovatieve behandeling binnen twee jaar in álle 27 EU-landen op de markt krijgt. Dat is niet haalbaar.

Medicijnontwikkelaars hebben hierover namelijk geen controle, omdat toelatingsprocedures binnen de EU verschillen. Volgens de Commissie komen er wel nieuwe manieren om extra (data)bescherming te krijgen, maar daar is nog veel onduidelijkheid over.

Minder klinisch onderzoek

Doordat er minder investeringen komen, neemt ook het aantal klinische onderzoeken naar nieuwe medicijnen in Europa – en dus ook in Nederland – sterk af. Het risico is dat we een groot aantal van de 600 klinische onderzoeken die jaarlijks in ons land plaatsvinden, zullen kwijtraken. Dit raakt tienduizenden Nederlandse patiënten. Minder investeren in onderzoek betekent ook dat universiteiten en ziekenhuizen inkomsten en kennis mislopen. En het innovatieve mkb krijgt minder kansen om hun slimme ideeën om te zetten in tastbare producten.

Achterlopen

De huidige Europese regelgeving voor medicijnen is twintig jaar oud. Er is intussen veel veranderd. Denk aan de ontwikkeling van gen- en celtherapieën, maar ook aan de snelle opkomst van kunstmatige intelligentie. Maar met de plannen die de Europese Commissie nu heeft, gaan we verder achterlopen op andere continenten. Dat is écht zorgwekkend voor onze patiënten en onze economie.